近日，國家藥監局再次就《藥品標準管理辦法（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。與2022年12月公開徵求意見版本相比，本次《徵求意見稿》調整為7章55條，明確了藥品標準體系構成及標準間的關係，進一步強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）主體責任落實，內容更加系統、規定更加細化。
《徵求意見稿》
系統梳理和明確了我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關係。在總則中，《徵求意見稿》明確了其適用範圍為國家藥品標準、藥品註冊標準和省級中藥標準的管理。同時，《徵求意見稿》設立"國家藥品標準""藥品註冊標準""省級中藥標準"3個專章，對三類標準制修訂程序和要求分別作出具體規定。此外，對於中藥、化學原料藥、醫療機構製劑、輔料和包裝材料等既符合藥品標準管理的共性要求，又有各自特點和規律的品種，《徵求意見稿》分別闡明了其標準管理的定位和適用情況。
在落實持有人的主體責任方面
《徵求意見稿》作出相應規定，即持有人應當隨著社會發展與科技進步以及對產品認知的不斷提高，持續提升、完善藥品註冊標準；國家藥品標準制修訂工作中需要持有人參與或者協助的，持有人應當予以配合；國家藥品標準頒布後，持有人應當及時對其生產藥品執行的藥品標准進行適用性評估，根據評估結果開展相關研究後，按照藥品上市後變更管理相關規定，提出補充申請、備案或者報告，並按要求執行。其中，執行《中國藥典》或者其他國家藥品標準的，持有人經評估藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究工作，向藥品審評中心提出補充申請，並提供充分的支持性證據，經藥品審評中心審核後核准其藥品註冊標準。
對於藥品註冊標準
《徵求意見稿》對其製定原則、制定程序、標準复核、標準變更、與國家藥品標準銜接、標準管理、廢止等作出具體規定。相關內容指出，藥品註冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低於《中國藥典》的規定；國務院藥品監督管理部門註銷藥品註冊證書的，該品種的藥品註冊標準同時廢止。
此外，《徵求意見稿》還對鼓勵社會各方參與藥品標準制修訂、建立藥品標準快速制修訂通道、國家藥品標準頒布件的頒布程序、標準廢止的情形及執行方式、違反藥品管理相關法律法規生產的藥品的判定等予以明確。
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文章來源"中國食品藥品網"
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